服务项目
工艺设计
根据客户提供的 URS 文件设计 PFD&PID 流程图。
设备生产
我们拥有生产项目核心设备的先进制造设备。
安装测试
我们拥有一支经验丰富的施工团队。我们提供调试报告。
验证服务
为符合 GMP 要求（如 FDA、EU、TGA）提供认证服务
操作培训
为客户公司员工提供培训和现场指导。
维护
提供保养、维修和原备件服务。
服务过程
专注于生物制药：优质服务和强大的解决方案。
  • 初步讨论
  • 基础设计
  • 详细设计
  • 生产和安装
  • 项目交付
1.初步讨论

1.1 客户提供用户需求规格（URS），包括操作需求、性能标准和监管合规性。 1.2 考虑到工作流程优化、空间利用和安全标准，制定生产设施布局计划。 1.3 概述设备选型，包括规格、交货时间和安装要求。 1.4 确定所需的仪器仪表和控制系统，确保与整个工艺流程无缝集成。 1.5 编制涵盖项目所有方面的全面预算计划。
2.基础设计

2.1 设计工艺流程图（PFD）和管道及仪表图（P&ID），包括所有主要设备、工艺管线和控制回路。 2.2 为项目制定布局设计，考虑空间要求、工作流程效率和安全因素。 2.3 提供设备的详细规格，包括搅拌系统、灭菌装置、传感器和控制系统。 2.4 编制项目所需的所有材料清单，包括原材料、组件和消耗品。 2.5 制定验证计划，概述验证项目性能、质量和合规性的程序和协议，确保项目符合监管和运行要求。
3.详细设计

3.1 制定一份全面的手册，概述总体执行计划，包括项目范围、角色和职责、进度和质量标准。 3.2 详细说明基础图纸和文件（包括：参数表、P&ID、三维设计图纸、施工图纸等）。 3.3 全面审查设计文件，确保符合工程标准、安全规定和客户要求。 3.4 启动项目所需备件的采购程序，确保及时交付。 3.5 建立健全质量管理体系，确保所需备件符合高标准。
4.设备生产和安装

4.1 按照设计规范制造核心设备，并在生产过程中进行质量检查和检验。 4.2 将各部件组装成一个完整的系统单元，并对其进行全面测试，以确保所有部件 正常工作。 4.3 将测试结果和发现编入测试报告。 4.4 严格的包装流程，确保货物安全。我们对运输过程中造成的任何损坏负责，并为客户提供免费更换。 4.5 由技术人员现场安装生物反应器。在安装现场对设备进行最后调试。
5.项目交付

5.1 提供符合 GMP 要求（如 FDA、EU、TGA）的认证服务。 5.2 编制设备操作和维护手册以及常见故障排除指南。 5.3 为客户公司员工提供有关设备操作和应急程序的培训。 5.4 项目后评估和客户反馈，继续提供支持和援助。 5.5 提供维护和备件，以及远程或现场维护。
技术支持
公司设有细胞培养技术研究实验室，提供从细胞培养、保存到生物反应器验证的全面服务，包括培养条件的优化和大规模培养技术的支持，以及设备操作和维护的培训。
这可以确保客户生产出高质量的产品，避免因操作失误而污染高附加值的细菌、细胞和其他产品。
实验室
细胞
实验室
细胞
实验室
细胞
实验室
实验室
质量管理系统与验证
上海日泰在提供优质设备和施工的同时，也可以为客户提供验证支持，内容涵盖DQ，IQ，OQ，可以协助客户进行必要的PQ验证工作。日泰的验证支持按照“V Module”进行验证支持文件。同时对于高标准验证要求的项目，能够提供更加完善、全面的验证服务。基于公司的QMS(质量管理系统)组织项目文件以及项目验证工作，并提供项目全过程文件。